Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Càng gần về những ngày cuối năm, câu chuyện gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc và nguyên liệu làm thuốc sắp hết hạn càng thêm nóng. Các doanh nghiệp (DN) đều kỳ vọng Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng số giấy ĐKLH nêu trên nhằm tạo thuận lợi cho công tác quản lý nhà nước, mua sắm, đấu thầu, cũng như hoạt động sản xuất, kinh doanh của DN.
Bộ Y tế cấp, gia hạn cho 262 loại thuốc, thuốc dược liệu sản xuất trong nước Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư đại tràng

Cụ thể, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành. Trong lúc chờ đợi, để giải quyết các vấn đề mang tính cấp bách, Quốc hội sẽ tổ chức Kỳ họp bất thường lần thứ 2 vào đầu tháng 1/2023 (dự kiến từ ngày 5 - 9/1/2023), trong đó có việc xem xét đề nghị cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Ảnh minh họa/https://suckhoeviet.org.vn/

Liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH, theo Cục Quản lý dược, tính từ đầu năm đến ngày 7/12/2022, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với hơn 10.304 giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Tuy nhiên, số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào 31/12/2022. Cùng với đó, năm 2023 có thêm 3.800 giấy ĐKLH hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc). Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy ĐKLH trong năm 2024.

Dự kiến đến ngày 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy ĐKLH. Với dự kiến này, tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.

Số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc nhiều sẽ tạo áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước. Theo quy định của Luật Dược, tất cả hồ sơ (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, thay đổi và bổ sung) đều phải do Hội đồng Tư vấn cấp số ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định. Theo quy chế hoạt động, Hội đồng họp 2 tháng 1 lần. Tuy nhiên, theo PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - Chủ tịch Hội đồng, kể từ khi thành lập cho đến nay, các chuyên gia phải họp 3 lần/tuần, thậm chí phải làm ngày làm đêm. Bộ Y tế đã bổ sung đơn vị thẩm định là các trường đại học y, dược trực thuộc để đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký nhưng vẫn không đáp ứng được yêu cầu thực tế, hồ sơ bị tồn đọng nhiều.

Nhiều chuyên gia cũng như DN dược phẩm tại Việt Nam cho biết, họ vô cùng lo lắng. Nếu không kịp thời gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, thuốc sẽ không đủ điều kiện tham dự thầu. Điều này tác động trực tiếp đến việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế. Mặt khác, các DN cũng không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, cũng như nguyên liệu để sản xuất thuốc…

Được biết, thời gian sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng, vận chuyển và thông quan thông thường phải mất từ 3 - 6 tháng. Thời điểm tổ chức Kỳ họp bất thường của Quốc hội là đầu tháng 1/2023, trong khi thời hạn giấy ĐKLH của nhiều thuốc chỉ đến ngày 31/12/2022. Mặc dù chậm, nhưng cộng đồng DN kỳ vọng đề xuất của Bộ Y tế được Quốc hội thông qua và có hiệu lực ngay trong 2 tuần đầu tiên của tháng 1/2023.

Theo tìm hiểu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế đang bắt đầu xây dựng kế hoạch đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đàm phán giá thuốc biệt dược gốc trong năm 2023. Nếu được gia hạn kịp thời giấy ĐKLH thì hơn 12.700 thuốc nêu trên sẽ có cơ hội dự thầu.

Liên quan đến vấn đề này, một số ý kiến chia sẻ, theo kinh nghiệm của nhiều nước trên thế giới, những thuốc sau khi hết hiệu lực mà không nhận được báo cáo đánh giá có tác dụng phụ, hay có vấn đề về chất lượng thì được phép tự động gia hạn giấy ĐKLH, như vậy sẽ đơn giản hóa được thủ tục hành chính, tiết kiệm được thời gian, cũng như chi phí tuân thủ cho DN. “Về lâu dài, Việt Nam cần hướng đến việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, kéo dài thời hạn cấp phép từ 6 - 8 năm như một số nước trong khu vực (Singapore, Malaysia…) hoặc cho phép tự động gia hạn giấy ĐKLH nếu thuốc đã bảo đảm tính ổn định và an toàn”, bà Trần Ngọc Ánh, đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) khuyến nghị.

https://suckhoeviet.org.vn/

Thùy Dung (t/h)

Tin liên quan

Singapore phê duyệt sử dụng vaccine phòng RSV

Singapore phê duyệt sử dụng vaccine phòng RSV

Người dân Singapore từ 60 tuổi trở lên hiện có thể tiêm vaccine phòng virus hợp bào hô hấp (RSV) gây nhiễm trùng đường hô hấp.
Áp thấp nhiệt đới mạnh lên thành bão số 2

Áp thấp nhiệt đới mạnh lên thành bão số 2

Theo Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia, sáng nay (21/7), áp thấp nhiệt đới trên vùng biển quần đảo Hoàng Sa đã mạnh lên thành bão, cơn bão số 2 năm 2024 và có tên quốc tế là PRAPIROON.

Cùng chuyên mục

Ngộ độc xyanua từ những món ăn quen thuộc trong đời sống

Ngộ độc xyanua từ những món ăn quen thuộc trong đời sống

Xyanua là một hóa chất cực độc, có thể gây nguy hiểm đến tính mạng kể cả ở nhiều dạng hợp chất khác nhau. Xyanua thường được dùng trong công nghiệp nhưng nó cũng xuất hiện tự nhiên trong một số thực phẩm. Nếu không biết cách chế biến có thể gây ngộ độc nặng đối với người ăn.
Tầm quan trọng của công tác đánh giá công nghệ y tế

Tầm quan trọng của công tác đánh giá công nghệ y tế

Đánh giá công nghệ y tế được xác định là công cụ quan trọng trong việc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu, thuốc hiếm, trong đàm phán giá, lựa chọn các can thiệp y tế để xây dựng danh mục thuốc bảo hiểm y tế chi trả; nhất là trong xây dựng gói quyền lợi bảo hiểm y tế.
Cảnh báo ngộ độc sâu ban miêu

Cảnh báo ngộ độc sâu ban miêu

Thời gian gần đây, tại một số địa phương xảy ra nhiều vụ ngộ độc sau khi ăn sâu ban miêu. Các bác sĩ khuyến cáo, người dân không nên ăn các loại côn trùng lạ; không tùy tiện sử dụng các bài thuốc có thành phần sâu ban miêu.
Điều trị thành công cho ca bệnh hiếm gặp thứ 10 trên thế giới

Điều trị thành công cho ca bệnh hiếm gặp thứ 10 trên thế giới

Khoa Da liễu, Bệnh viện Bạch Mai vừa điều trị thành công cho ca bệnh hiếm gặp thứ 10 trên thế giới. Sau gần 200 ngày, bệnh nhân 19 tuổi mắc bệnh Pemphigus á u và có khối u lớn sau phúc mạc đã được cứu sống.
Quy định cụ thể về kinh doanh thuốc trên thương mại điện tử

Quy định cụ thể về kinh doanh thuốc trên thương mại điện tử

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất quy định, chỉ cho phép các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh theo phương thức truyền thống, được phép kinh doanh thêm trên thương mại điện tử.
Cách sử dụng đồ nhựa an toàn, giảm tác hại đối với sức khỏe

Cách sử dụng đồ nhựa an toàn, giảm tác hại đối với sức khỏe

Đồ nhựa có ưu điểm nhẹ, rẻ tiền. Tuy nhiên, việc sử dụng đồ nhựa không đúng cách có thể ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm, tiềm ẩn nhiều rủi ro đối với sức khỏe con người.

Các tin khác

RU-26 SAMAN - Đột phá mới trong lĩnh vực thực phẩm bảo vệ sức khỏe

RU-26 SAMAN - Đột phá mới trong lĩnh vực thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Ngày 20/6/2024, Viện Y học bản địa Việt Nam đã tổ chức lễ nghiệm thu đề tài khoa học và nghiên cứu cấp viện, công bố sản phẩm "RU-26 SAMAN" - một đột phá mới trong lĩnh vực thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Sửa đổi Luật Dược: Cần kiểm soát để hạn chế việc tăng giá thuốc

Sửa đổi Luật Dược: Cần kiểm soát để hạn chế việc tăng giá thuốc

Theo Ủy ban Xã hội, giá thuốc cần được kiểm soát để hạn chế việc tăng giá thuốc qua mỗi khâu trung gian, từ cơ sở sản xuất đến cơ sở kinh doanh dược và đến tay người tiêu dùng.
Luật Dược (sửa đổi): Tháo gỡ những bất cập, đảm bảo nguồn cung thuốc

Luật Dược (sửa đổi): Tháo gỡ những bất cập, đảm bảo nguồn cung thuốc

Để giải quyết những vấn đề vướng mắc, đáp ứng yêu cầu của thực tiễn, Bộ Y tế đã xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Hội Lọc máu Việt Nam và Bệnh viện Đa khoa Mê Linh: Nâng cao điều trị chạy thận nhân tạo

Hội Lọc máu Việt Nam và Bệnh viện Đa khoa Mê Linh: Nâng cao điều trị chạy thận nhân tạo

SKV - Ngày 16/6, Bệnh viện Đa khoa huyện Mê Linh phối hợp với Hội Lọc máu Việt Nam đã tổ chức chương trình kỷ niệm 52 năm Ngày Lọc máu chu kỳ đầu tiên (20/6/1972 - 20/6/2024). Sự kiện này đánh dấu một cột mốc quan trọng phát triển trong công tác điều trị bệnh thận.
Điều trị ung thư bằng các liệu pháp miễn dịch và sinh trị

Điều trị ung thư bằng các liệu pháp miễn dịch và sinh trị

Tế bào gốc ung thư là những kẻ thù ẩn náu trong cơ thể, mang trong mình khả năng tự làm mới và biệt hóa. Chỉ cần một vài tế bào gốc ung thư cũng có thể sinh sôi nảy nở, tạo ra những khối u lớn và nguy hiểm.
Lan tỏa phong trào đăng ký hiến mô, tạng cứu người

Lan tỏa phong trào đăng ký hiến mô, tạng cứu người

Công đoàn Y tế Việt Nam và Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam sẽ đẩy mạnh tuyên truyền đến cán bộ, hội viên về ý nghĩa nhân văn của việc hiến mô, tạng bộ phận người, từ đó tự nguyện đăng ký hiến.
Ba Đình (Hà Nội): Tăng cường giao lưu, học hỏi, trao đổi kinh nghiệm giáo dục với quận Hồng Bàng (Hải Phòng)

Ba Đình (Hà Nội): Tăng cường giao lưu, học hỏi, trao đổi kinh nghiệm giáo dục với quận Hồng Bàng (Hải Phòng)

Bà Nguyễn Thị Vân Anh, Trưởng phòng GDĐT quận Hồng Bàng (Hải Phòng) bày tỏ ấn tượng trước cơ sở vật chất cũng như chất lượng đào tạo dẫn đầu của quận Ba Đình, đồng thời mong muốn tăng cường giao lưu, học hỏi, trao đổi kinh nghiệm giữa hai quận, hai ngành GDĐT trong thời gian tới.
Một loại tiếng ồn giúp cải thiện chất lượng giấc ngủ và trí nhớ?

Một loại tiếng ồn giúp cải thiện chất lượng giấc ngủ và trí nhớ?

Nghiên cứu chỉ ra rằng, tiếng ồn hồng khiến người nghe cảm thấy dễ chịu, có thể giúp cải thiện giấc ngủ và trí nhớ.
Sấm sét xuất hiện ngày càng nhiều và cách ứng phó

Sấm sét xuất hiện ngày càng nhiều và cách ứng phó

Sáng 5/6, khu vực Hà Nội và vùng lân cận có mưa dông kèm hơn 7.000 cú sét. Có thời điểm, trong 1 giây có tới 10 cú sét. Tương tự, 12-13 giờ trưa cùng ngày, các đám mây tích điện đã tạo ra 1.866 cú sét đánh xuống biển Quảng Ninh, khu vực gần vịnh Hạ Long.
Xe chở học sinh phải lắp còi báo động, tránh "bỏ quên" các em trên xe

Xe chở học sinh phải lắp còi báo động, tránh "bỏ quên" các em trên xe

Dự thảo Quy chuẩn sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường đối với xe ô tô, Bộ GTVT đề xuất ô tô chở học sinh phải có hệ thống còi báo động, âm thanh khẩn cấp.
Xem thêm
Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT

Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT

Ngày 19/7/2024, Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức Hội thảo: “Cập nhật kiến thức phòng và chăm sóc sức khoẻ chủ động các bệnh về xương khớp theo quan điểm YHCT và ứng dụng thừa kế các bài thuốc nam chữa các
Hội Nam Y Việt Nam công bố Quyết định thành lập Chi hội CLB Healing In Balance

Hội Nam Y Việt Nam công bố Quyết định thành lập Chi hội CLB Healing In Balance

Sáng ngày 12/07/2024, tại hội trường Tầng 5 Công ty AIVA số 24 Nguyễn Cơ Thạch, Nam Từ Liêm, Hà Nội. Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức Lễ công bố và trao Quyết định thành lập Chi hội câu lạc bộ Healing In Balance.
Hội nghị Ban chấp hành Hội Nam Y Việt Nam lần thứ V: Thông qua 10 nội dung quan trọng

Hội nghị Ban chấp hành Hội Nam Y Việt Nam lần thứ V: Thông qua 10 nội dung quan trọng

Ngày 29/6, tại Hà Nội, Ban Chấp hành Hội Nam Y Việt Nam nhiệm kỳ 2022-2027 tổ chức Hội nghị lần thứ V
Thành lập và Đại hội Chi hội Nam Y Dưỡng Sinh Viện: Bước khởi đầu trong nhiệm kỳ 2024-2029

Thành lập và Đại hội Chi hội Nam Y Dưỡng Sinh Viện: Bước khởi đầu trong nhiệm kỳ 2024-2029

Sáng ngày 28/06, tại Hà Nội đã diễn ra Lễ công bố quyết định thành lập Chi hội Nam Y Dưỡng Sinh Viện và Đại hội Chi hội lần thứ I nhiệm kỳ 2024-2029.
Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Hội nghị lần thứ 5: Bàn và thông qua nhiều nội dung quan trọng

Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Hội nghị lần thứ 5: Bàn và thông qua nhiều nội dung quan trọng

Ngày 20/5, tại Hà Nội, Ban Thường vụ Hội Nam y Việt Nam, nhiệm kỳ 2022-2027 tổ chức Hội nghị lần thứ 5 để kiểm điểm đánh giá việc thực hiện chương trình hoạt động của Hội...
Phiên bản di động