Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Càng gần về những ngày cuối năm, câu chuyện gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc và nguyên liệu làm thuốc sắp hết hạn càng thêm nóng. Các doanh nghiệp (DN) đều kỳ vọng Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng số giấy ĐKLH nêu trên nhằm tạo thuận lợi cho công tác quản lý nhà nước, mua sắm, đấu thầu, cũng như hoạt động sản xuất, kinh doanh của DN.
Bộ Y tế cấp, gia hạn cho 262 loại thuốc, thuốc dược liệu sản xuất trong nước Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư đại tràng

Cụ thể, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành. Trong lúc chờ đợi, để giải quyết các vấn đề mang tính cấp bách, Quốc hội sẽ tổ chức Kỳ họp bất thường lần thứ 2 vào đầu tháng 1/2023 (dự kiến từ ngày 5 - 9/1/2023), trong đó có việc xem xét đề nghị cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Ảnh minh họa/https://suckhoeviet.org.vn/

Liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH, theo Cục Quản lý dược, tính từ đầu năm đến ngày 7/12/2022, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với hơn 10.304 giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Tuy nhiên, số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào 31/12/2022. Cùng với đó, năm 2023 có thêm 3.800 giấy ĐKLH hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc). Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy ĐKLH trong năm 2024.

Dự kiến đến ngày 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy ĐKLH. Với dự kiến này, tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.

Số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc nhiều sẽ tạo áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước. Theo quy định của Luật Dược, tất cả hồ sơ (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, thay đổi và bổ sung) đều phải do Hội đồng Tư vấn cấp số ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định. Theo quy chế hoạt động, Hội đồng họp 2 tháng 1 lần. Tuy nhiên, theo PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - Chủ tịch Hội đồng, kể từ khi thành lập cho đến nay, các chuyên gia phải họp 3 lần/tuần, thậm chí phải làm ngày làm đêm. Bộ Y tế đã bổ sung đơn vị thẩm định là các trường đại học y, dược trực thuộc để đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký nhưng vẫn không đáp ứng được yêu cầu thực tế, hồ sơ bị tồn đọng nhiều.

Nhiều chuyên gia cũng như DN dược phẩm tại Việt Nam cho biết, họ vô cùng lo lắng. Nếu không kịp thời gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, thuốc sẽ không đủ điều kiện tham dự thầu. Điều này tác động trực tiếp đến việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế. Mặt khác, các DN cũng không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, cũng như nguyên liệu để sản xuất thuốc…

Được biết, thời gian sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng, vận chuyển và thông quan thông thường phải mất từ 3 - 6 tháng. Thời điểm tổ chức Kỳ họp bất thường của Quốc hội là đầu tháng 1/2023, trong khi thời hạn giấy ĐKLH của nhiều thuốc chỉ đến ngày 31/12/2022. Mặc dù chậm, nhưng cộng đồng DN kỳ vọng đề xuất của Bộ Y tế được Quốc hội thông qua và có hiệu lực ngay trong 2 tuần đầu tiên của tháng 1/2023.

Theo tìm hiểu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế đang bắt đầu xây dựng kế hoạch đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đàm phán giá thuốc biệt dược gốc trong năm 2023. Nếu được gia hạn kịp thời giấy ĐKLH thì hơn 12.700 thuốc nêu trên sẽ có cơ hội dự thầu.

Liên quan đến vấn đề này, một số ý kiến chia sẻ, theo kinh nghiệm của nhiều nước trên thế giới, những thuốc sau khi hết hiệu lực mà không nhận được báo cáo đánh giá có tác dụng phụ, hay có vấn đề về chất lượng thì được phép tự động gia hạn giấy ĐKLH, như vậy sẽ đơn giản hóa được thủ tục hành chính, tiết kiệm được thời gian, cũng như chi phí tuân thủ cho DN. “Về lâu dài, Việt Nam cần hướng đến việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, kéo dài thời hạn cấp phép từ 6 - 8 năm như một số nước trong khu vực (Singapore, Malaysia…) hoặc cho phép tự động gia hạn giấy ĐKLH nếu thuốc đã bảo đảm tính ổn định và an toàn”, bà Trần Ngọc Ánh, đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) khuyến nghị.

https://suckhoeviet.org.vn/

Thùy Dung (t/h)

Tin liên quan

Hanseoul - Nha khoa trồng răng implant uy tín

Hanseoul - Nha khoa trồng răng implant uy tín

Trồng răng Implant là một trong những phương pháp phục hình răng thẩm mỹ tương đối phức tạp, đòi hỏi bác sĩ thực hiện phải có tay nghề cao và sự hỗ trợ của máy móc, công nghệ hiện đại.
Vì sao mỹ phẩm Profiderm Azelaic Gel bị đình chỉ và thu hồi trên toàn quốc?

Vì sao mỹ phẩm Profiderm Azelaic Gel bị đình chỉ và thu hồi trên toàn quốc?

SKV - Cục Quản lý Dược vừa ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc sản phẩm Profiderm Azelaic Gel của Công ty TNHH Thùy Dương Aesthetically Yours do nhãn phụ chứa nội dung như thuốc chữa bệnh, gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng. Sản phẩm này cũng có nhãn gốc ghi không đúng thành phần công thức so với hồ sơ công bố, vi phạm nghiêm trọng các quy định về quản lý mỹ phẩm.
Tê bì bàn tay, ngón tay - Dấu hiệu tiềm ẩn những căn bệnh khó lường

Tê bì bàn tay, ngón tay - Dấu hiệu tiềm ẩn những căn bệnh khó lường

Tê bì tay/ bàn tay thường gặp ở người làm việc văn phòng, lái xe, những công việc đòi hỏi hoạt động bàn tay nhiều (thợ cơ khí, vận động viên cầu lông, bóng bàn...).

Cùng chuyên mục

Chiến dịch truyền thông thảo dược người Dao: Nâng cao nhận thức cộng đồng về y học cổ truyền và sức khỏe bền vững

Chiến dịch truyền thông thảo dược người Dao: Nâng cao nhận thức cộng đồng về y học cổ truyền và sức khỏe bền vững

(SKV) - Y học cổ truyền và các phương pháp chữa bệnh tự nhiên từ lâu đã là một phần không thể thiếu trong đời sống của người Việt Nam. Trong đó, thảo dược của người Dao được biết đến với nhiều công dụng quý báu trong việc chăm sóc sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật. Mục tiêu của chiến dịch này là nâng cao nhận thức cộng đồng về giá trị của thảo dược người Dao, góp phần bảo tồn và phát triển y học cổ truyền, đồng thời thúc đẩy sức khỏe bền vững cho cộng đồng.
Đề xuất quy định mới về mức đóng bảo hiểm y tế

Đề xuất quy định mới về mức đóng bảo hiểm y tế

Dự kiến từ ngày 1/7/2025 sẽ bắt đầu áp dụng mức đóng bảo hiểm y tế mới theo quy định tại Luật Bảo hiểm y tế 2024.
Đại học Oxford và Viện Nghiên cứu, Bệnh viện Tâm Anh ký hợp tác song phương

Đại học Oxford và Viện Nghiên cứu, Bệnh viện Tâm Anh ký hợp tác song phương

(SKV) - Đại học Oxford và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh vừa công bố ký kết hợp tác trao đổi nghiên cứu khoa học và đào tạo y khoa. Đây là hợp tác song phương đầu tiên của trường đại học danh tiếng thế giới với một viện nghiên cứu, hệ thống bệnh viện đa khoa uy tín hàng đầu tại Việt Nam.
CCB Nguyễn Thế Vinh: Làm vì đam mê, cho đi là hạnh phúc

CCB Nguyễn Thế Vinh: Làm vì đam mê, cho đi là hạnh phúc

“Trở về từ cõi chết” ở các cuộc chiến đấu và chiến thắng bệnh hiểm nghèo, CCB Nguyễn Thế Vinh (68 tuổi, hiện ở phường Nguyễn Văn Cừ, TP Quy Nhơn, Bình Định) đã dám nghĩ, dám làm, tự tạo cơ hội làm giàu. Đặc biệt, ông còn dành hết tâm lực cho các hoạt động vì cộng đồng.
Dự án Luật Phòng bệnh: Nâng cao chất lượng cuộc sống, vì sức khỏe cộng đồng

Dự án Luật Phòng bệnh: Nâng cao chất lượng cuộc sống, vì sức khỏe cộng đồng

Theo Bộ Y tế, Chính phủ đã nhất trí đưa dự án Luật Phòng bệnh vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh của Quốc hội năm 2025 với kỳ vọng sẽ khắc phục những bất cập, tồn tại của Luật hiện hành.
Người dùng BHYT cần biết: Danh sách cấp chuyên môn của 48 bệnh viện

Người dùng BHYT cần biết: Danh sách cấp chuyên môn của 48 bệnh viện

Bộ Y tế đã có kết quả đánh giá xếp cấp chuyên môn của 48 bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế. Trong đó, 4 bệnh viện được xếp cấp chuyên môn chuyên sâu mức kỹ thuật cao là Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh Đa khoa Trung ương Huế và Bệnh viện Đại học Y Dược TP HCM.

Các tin khác

Việt Nam ghi nhiều dấu ấn trong hiến, ghép tạng

Việt Nam ghi nhiều dấu ấn trong hiến, ghép tạng

Ngày 7/1, tại Hà Nội, Trung tâm Điều phối ghép tạng Quốc gia đã tổ chức hội nghị tổng kết mạng lưới hiến mô, tạng từ người chết não 2024 và định hướng phát triển 2025.
Sửa đổi, bổ sung quy định về mức hưởng bảo hiểm y tế

Sửa đổi, bổ sung quy định về mức hưởng bảo hiểm y tế

Ngày 6/1, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị toàn quốc triển khai Nghị định số 02/2025/NĐ-CP ngày 1/1/2025 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều quy định chi tiết và hướng dẫn biện pháp thi hành Luật Bảo hiểm y tế.
Bộ Y tế đề xuất mở rộng địa điểm cấm hút thuốc lá

Bộ Y tế đề xuất mở rộng địa điểm cấm hút thuốc lá

Mới đây, Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo góp ý về mở rộng địa điểm cấm hút thuốc lá, in cảnh báo sức khỏe bằng hình ảnh và xác định thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng, các loại khí, chất gây nghiện gây tác hại cho sức khỏe con người đưa vào hàng cấm theo Nghị quyết số 173/2024/QH15 của Quốc hội.
Nhiều quy định mới về khám bệnh BHYT có hiệu lực từ năm 2025

Nhiều quy định mới về khám bệnh BHYT có hiệu lực từ năm 2025

Từ ngày 1/1/2025, một số quy định mới về bảo hiểm y tế (BHYT) sẽ bắt đầu có hiệu lực.
Triển khai quy định cấm thuốc lá mới như thế nào?

Triển khai quy định cấm thuốc lá mới như thế nào?

Bộ Y tế đã có Tờ trình xin ý kiến chỉ đạo của Chính phủ đối với các nội dung liên quan đến việc cấm thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng từ năm 2025.
Nghị quyết mới trong lĩnh vực y tế: Động lực phát triển hệ thống chăm sóc sức khỏe Thủ đô

Nghị quyết mới trong lĩnh vực y tế: Động lực phát triển hệ thống chăm sóc sức khỏe Thủ đô

Hà Nội tiên phong thực hiện các Nghị quyết y tế mang tính chiến lược, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe toàn diện và nâng cao chất lượng sống cho người dân.
Hội Nam Y Việt Nam: Hội thảo sức khỏe “Sinh lý và Bệnh lý lão khoa”

Hội Nam Y Việt Nam: Hội thảo sức khỏe “Sinh lý và Bệnh lý lão khoa”

Sáng 21/12/2024, tại Trường tiểu học & THCS Xanh Tuệ Đức (Hà Nội) Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức hội thảo sức khỏe “Sinh lý và Bệnh lý lão khoa” do TTND.GS.TS Trương Việt Bình - nguyên Giám đốc Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam, Chủ tịch Hội Nam y Việt Nam - chia sẻ thông tin. Tham dự hội thảo có BS Nguyễn Hoàng Sơn- Phó Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam; Ths Nguyễn Văn Tài- Chánh Văn phòng Hội Nam Y Việt Nam... cùng đông đảo hội viên Hội Nam Y Việt Nam. Hội thảo được tổ chức theo hình thức trực tiếp và trực tuyến.
Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác

Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác

Sáng ngày 7/12/2024, tại huyện Yên Mỹ (tỉnh Hưng Yên), Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam (YDHCTVN) tổ chức Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác.
Không phân biệt hạng bệnh viện trong kê đơn thuốc BHYT

Không phân biệt hạng bệnh viện trong kê đơn thuốc BHYT

Từ 1/1/2025, các cơ sở y tế sẽ được sử dụng toàn bộ các thuốc trong danh mục BHYT phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn, hướng dẫn chẩn đoán và điều trị.
Áp thuế tiêu thụ đặc biệt với đồ uống có đường: Cần đánh giá kỹ lưỡng và toàn diện

Áp thuế tiêu thụ đặc biệt với đồ uống có đường: Cần đánh giá kỹ lưỡng và toàn diện

Các đại biểu Quốc hội cho rằng, cần xem xét nhiều yếu tố khi đưa đồ uống có đường vào danh sách chịu thuế tiêu thụ đặc biệt; nhất là có nhiều sản phẩm hàm lượng đường còn cao hơn trong nước giải khát.
Xem thêm
Chi hội Nam y Hùng Vương: Tiếp tục phát triển nguồn dược liệu cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Chi hội Nam y Hùng Vương: Tiếp tục phát triển nguồn dược liệu cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Vừa qua, tại Công ty Cổ phần Ao Vua (huyện Ba Vì, Hà Nội), Chi hội Nam y Hùng Vương đã tổ chức Hội nghị tổng kết hoạt động năm 2024, phương hướng nhiệm vụ năm 2025.
Hà Nội: Dâng hương tưởng niệm Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác - Bậc Y thánh của Việt Nam

Hà Nội: Dâng hương tưởng niệm Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác - Bậc Y thánh của Việt Nam

Sáng ngày 12/02, Bộ Y tế và Sở Y tế Hà Nội đã long trọng tổ chức Lễ dâng hương tưởng niệm ngày viên tịch của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác.
Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng nhớ Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác tại Hương Sơn, Hà Tĩnh

Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng nhớ Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác tại Hương Sơn, Hà Tĩnh

Sáng 11/2, Hội Nam Y Việt Nam và Chi hội Nam Y Thái Nguyên đã tổ chức dâng hương tưởng nhớ anh linh Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác tại huyện Hương Sơn, tỉnh Hà Tĩnh.
Hà Nội: Dâng hương tưởng nhớ công ơn Đức Thánh Tản Viên Sơn

Hà Nội: Dâng hương tưởng nhớ công ơn Đức Thánh Tản Viên Sơn

Sáng ngày 7/2/2025, Hội Nam Y Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Hội Giáo dục Chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam, Hội Quân dân y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức lễ dâng hương tưởng nhớ Đức Thánh Tản Viên Sơn và gặp mặt nhân dịp đầu xuân Ất Tỵ.
Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam

Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam

TTND.GS.TS Trương Việt Bình - Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam đã gửi thư chúc mừng tới toàn thể hội viên, các nhà quản lý, nhà khoa học, doanh nghiệp đối tác và bạn đọc Tạp chí Sức Khỏe Việt.
Phiên bản di động