Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Bộ Y tế cấp, gia hạn cho 262 loại thuốc, thuốc dược liệu sản xuất trong nước Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư đại tràng |
Cụ thể, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành. Trong lúc chờ đợi, để giải quyết các vấn đề mang tính cấp bách, Quốc hội sẽ tổ chức Kỳ họp bất thường lần thứ 2 vào đầu tháng 1/2023 (dự kiến từ ngày 5 - 9/1/2023), trong đó có việc xem xét đề nghị cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.
![]() |
Ảnh minh họa/https://suckhoeviet.org.vn/ |
Liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH, theo Cục Quản lý dược, tính từ đầu năm đến ngày 7/12/2022, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với hơn 10.304 giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Tuy nhiên, số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào 31/12/2022. Cùng với đó, năm 2023 có thêm 3.800 giấy ĐKLH hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc). Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy ĐKLH trong năm 2024.
Dự kiến đến ngày 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy ĐKLH. Với dự kiến này, tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.
Số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc nhiều sẽ tạo áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước. Theo quy định của Luật Dược, tất cả hồ sơ (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, thay đổi và bổ sung) đều phải do Hội đồng Tư vấn cấp số ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định. Theo quy chế hoạt động, Hội đồng họp 2 tháng 1 lần. Tuy nhiên, theo PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - Chủ tịch Hội đồng, kể từ khi thành lập cho đến nay, các chuyên gia phải họp 3 lần/tuần, thậm chí phải làm ngày làm đêm. Bộ Y tế đã bổ sung đơn vị thẩm định là các trường đại học y, dược trực thuộc để đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký nhưng vẫn không đáp ứng được yêu cầu thực tế, hồ sơ bị tồn đọng nhiều.
Nhiều chuyên gia cũng như DN dược phẩm tại Việt Nam cho biết, họ vô cùng lo lắng. Nếu không kịp thời gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, thuốc sẽ không đủ điều kiện tham dự thầu. Điều này tác động trực tiếp đến việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế. Mặt khác, các DN cũng không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, cũng như nguyên liệu để sản xuất thuốc…
Được biết, thời gian sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng, vận chuyển và thông quan thông thường phải mất từ 3 - 6 tháng. Thời điểm tổ chức Kỳ họp bất thường của Quốc hội là đầu tháng 1/2023, trong khi thời hạn giấy ĐKLH của nhiều thuốc chỉ đến ngày 31/12/2022. Mặc dù chậm, nhưng cộng đồng DN kỳ vọng đề xuất của Bộ Y tế được Quốc hội thông qua và có hiệu lực ngay trong 2 tuần đầu tiên của tháng 1/2023.
Theo tìm hiểu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế đang bắt đầu xây dựng kế hoạch đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đàm phán giá thuốc biệt dược gốc trong năm 2023. Nếu được gia hạn kịp thời giấy ĐKLH thì hơn 12.700 thuốc nêu trên sẽ có cơ hội dự thầu.
Liên quan đến vấn đề này, một số ý kiến chia sẻ, theo kinh nghiệm của nhiều nước trên thế giới, những thuốc sau khi hết hiệu lực mà không nhận được báo cáo đánh giá có tác dụng phụ, hay có vấn đề về chất lượng thì được phép tự động gia hạn giấy ĐKLH, như vậy sẽ đơn giản hóa được thủ tục hành chính, tiết kiệm được thời gian, cũng như chi phí tuân thủ cho DN. “Về lâu dài, Việt Nam cần hướng đến việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, kéo dài thời hạn cấp phép từ 6 - 8 năm như một số nước trong khu vực (Singapore, Malaysia…) hoặc cho phép tự động gia hạn giấy ĐKLH nếu thuốc đã bảo đảm tính ổn định và an toàn”, bà Trần Ngọc Ánh, đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) khuyến nghị.
Tin liên quan

Chùa Đại Từ Ân: Triển lãm Phật Đản 2023 “Mùa sen nở”
18:13 | 30/05/2023 Tin tức

Ban Chỉ đạo quốc gia về phòng, chống dịch sẽ xem xét chuyển Covid-19 từ nhóm A xuống nhóm B
03:04 | 31/05/2023 Tin tức
Cùng chuyên mục

Triển vọng mới cho phương pháp điều trị ưng thư não
03:04 | 29/05/2023 Thông tin đa chiều

TP Hồ Chí Minh: Triển khai thành công kỹ thuật thay van động mạch phổi qua da
15:28 | 26/05/2023 Thông tin đa chiều

Nữ sinh dân tộc Mông 'xuống núi' theo đuổi nghề Y - Dược
16:39 | 29/04/2023 Tin tức

Xu hướng chăm sóc sức khỏe chủ động “lên ngôi”
03:03 | 20/04/2023 Thông tin đa chiều

Công ty TNHH Quốc Tế AMPT Việt Nam với sứ mệnh hướng tới sức khỏe cộng đồng
13:37 | 16/04/2023 Thông tin đa chiều

Tổ chức thành công khóa tập huấn “Phẫu thuật cố định - giải ép - ghép xương liên thân đốt ít xâm lấn cột sống thắt lưng đường sau - K1”
22:35 | 11/04/2023 Thông tin đa chiều
Các tin khác

Bộ Y tế : Ban hành Kế hoạch triển khai Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)
09:42 | 11/04/2023 Thông tin đa chiều
Phòng y tế quận Hoàn Kiếm đi đầu trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe Nhân dân Thủ đô
09:22 | 29/03/2023 Thông tin đa chiều

Bệnh viện Chợ Rẫy: Nhiều máy móc đã hoạt động trở lại phục vụ người bệnh
19:40 | 23/03/2023 Thông tin đa chiều

4 dấu hiệu xuất hiện buổi sáng cảnh báo ung thư
03:04 | 21/03/2023 Thông tin đa chiều

Bộ Y tế đã làm gì để gỡ “nút thắt” đấu thầu, mua sắm vật tư y tế?
03:05 | 19/03/2023 Thông tin đa chiều

Công nghệ mới: Chẩn đoán ung thư bằng xét nghiệm nước tiểu
03:04 | 11/03/2023 Thông tin đa chiều

Cảnh báo chảy máu dạ dày ở người trẻ
03:04 | 10/03/2023 Thông tin đa chiều

11 lợi ích của quả ổi với sức khỏe
14:11 | 08/03/2023 Thông tin đa chiều

Ba loại thuốc quý trong Đông y hỗ trợ giảm đau đầu, chóng mặt, mất ngủ hiệu quả
03:04 | 02/03/2023 Thông tin đa chiều

Hoàn thiện văn bản để sớm giải quyết tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế
12:42 | 28/02/2023 Thông tin đa chiều

Học thuyết nguyên nhân gây bệnh và phương pháp điều trị bệnh từ gốc
22-05-2023 23:25 Hoạt động hội

Chi hội Văn phòng Hội Nam y Việt Nam tổ chức Đại hội Đại biểu nhiệm kỳ 2023-2028
21-05-2023 07:12 Hoạt động hội

Chủ tịch Hội Nam y Việt Nam thăm và làm việc tại Đà Nẵng
18-05-2023 14:00 Hoạt động hội

Phỏng vấn trước thềm Đại hội đại biểu lần thứ 2 của Chi hội Văn phòng Hội Nam Y Việt Nam
10-05-2023 10:13 Hoạt động hội

Vận dụng thuyết ngũ hành để tăng cường sức khoẻ, chống lão hoá và chữa bệnh
27-04-2023 12:22 Hoạt động hội