Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Càng gần về những ngày cuối năm, câu chuyện gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc và nguyên liệu làm thuốc sắp hết hạn càng thêm nóng. Các doanh nghiệp (DN) đều kỳ vọng Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng số giấy ĐKLH nêu trên nhằm tạo thuận lợi cho công tác quản lý nhà nước, mua sắm, đấu thầu, cũng như hoạt động sản xuất, kinh doanh của DN.
Bộ Y tế cấp, gia hạn cho 262 loại thuốc, thuốc dược liệu sản xuất trong nước Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư đại tràng

Cụ thể, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành. Trong lúc chờ đợi, để giải quyết các vấn đề mang tính cấp bách, Quốc hội sẽ tổ chức Kỳ họp bất thường lần thứ 2 vào đầu tháng 1/2023 (dự kiến từ ngày 5 - 9/1/2023), trong đó có việc xem xét đề nghị cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Ảnh minh họa/https://suckhoeviet.org.vn/

Liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH, theo Cục Quản lý dược, tính từ đầu năm đến ngày 7/12/2022, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với hơn 10.304 giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Tuy nhiên, số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào 31/12/2022. Cùng với đó, năm 2023 có thêm 3.800 giấy ĐKLH hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc). Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy ĐKLH trong năm 2024.

Dự kiến đến ngày 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy ĐKLH. Với dự kiến này, tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.

Số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc nhiều sẽ tạo áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước. Theo quy định của Luật Dược, tất cả hồ sơ (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, thay đổi và bổ sung) đều phải do Hội đồng Tư vấn cấp số ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định. Theo quy chế hoạt động, Hội đồng họp 2 tháng 1 lần. Tuy nhiên, theo PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - Chủ tịch Hội đồng, kể từ khi thành lập cho đến nay, các chuyên gia phải họp 3 lần/tuần, thậm chí phải làm ngày làm đêm. Bộ Y tế đã bổ sung đơn vị thẩm định là các trường đại học y, dược trực thuộc để đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký nhưng vẫn không đáp ứng được yêu cầu thực tế, hồ sơ bị tồn đọng nhiều.

Nhiều chuyên gia cũng như DN dược phẩm tại Việt Nam cho biết, họ vô cùng lo lắng. Nếu không kịp thời gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, thuốc sẽ không đủ điều kiện tham dự thầu. Điều này tác động trực tiếp đến việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế. Mặt khác, các DN cũng không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, cũng như nguyên liệu để sản xuất thuốc…

Được biết, thời gian sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng, vận chuyển và thông quan thông thường phải mất từ 3 - 6 tháng. Thời điểm tổ chức Kỳ họp bất thường của Quốc hội là đầu tháng 1/2023, trong khi thời hạn giấy ĐKLH của nhiều thuốc chỉ đến ngày 31/12/2022. Mặc dù chậm, nhưng cộng đồng DN kỳ vọng đề xuất của Bộ Y tế được Quốc hội thông qua và có hiệu lực ngay trong 2 tuần đầu tiên của tháng 1/2023.

Theo tìm hiểu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế đang bắt đầu xây dựng kế hoạch đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đàm phán giá thuốc biệt dược gốc trong năm 2023. Nếu được gia hạn kịp thời giấy ĐKLH thì hơn 12.700 thuốc nêu trên sẽ có cơ hội dự thầu.

Liên quan đến vấn đề này, một số ý kiến chia sẻ, theo kinh nghiệm của nhiều nước trên thế giới, những thuốc sau khi hết hiệu lực mà không nhận được báo cáo đánh giá có tác dụng phụ, hay có vấn đề về chất lượng thì được phép tự động gia hạn giấy ĐKLH, như vậy sẽ đơn giản hóa được thủ tục hành chính, tiết kiệm được thời gian, cũng như chi phí tuân thủ cho DN. “Về lâu dài, Việt Nam cần hướng đến việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, kéo dài thời hạn cấp phép từ 6 - 8 năm như một số nước trong khu vực (Singapore, Malaysia…) hoặc cho phép tự động gia hạn giấy ĐKLH nếu thuốc đã bảo đảm tính ổn định và an toàn”, bà Trần Ngọc Ánh, đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) khuyến nghị.

https://suckhoeviet.org.vn/

Thùy Dung (t/h)

Tin liên quan

Bộ Y tế cam kết về chất lượng thuốc tại bệnh viện

Bộ Y tế cam kết về chất lượng thuốc tại bệnh viện

Trong bối cảnh lo ngại về chất lượng thuốc và tình trạng thuốc giả trên thị trường, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan khẳng định toàn bộ thuốc sử dụng trong bệnh viện công lập đều phải qua đấu thầu, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng nên không thể để lọt hàng giả.
THPT Chuyên Sư phạm, ngôi trường của những giấc mơ lớn

THPT Chuyên Sư phạm, ngôi trường của những giấc mơ lớn

Từ hơn nửa thế kỷ trước, giữa những năm tháng đất nước còn chìm trong khói lửa chiến tranh, lớp Toán đặc biệt đầu tiên của Đại học Sư phạm Hà Nội ra đời như một mầm xanh hy vọng của giáo dục Việt Nam. Trải qua nhiều giai đoạn phát triển, từ một lớp chuyên toán sơ khai, Trường THPT Chuyên Sư phạm Hà Nội (thuộc Đại học Sư phạm Hà Nội) nay đã trở thành một trong những cơ sở đào tạo trung học phổ thông danh tiếng nhất cả nước.
Dự báo thời tiết ngày 18/6/2025: Có mưa rào và dông rải rác

Dự báo thời tiết ngày 18/6/2025: Có mưa rào và dông rải rác

Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia vừa đưa ra thông tin dự báo thời tiết Hà Nội và các khu vực khác trên cả nước ngày 18/6/2025.

Cùng chuyên mục

Xoa bóp bấm huyệt chữa bệnh phổi: Liệu pháp Đông y toàn diện cho hệ hô hấp

Xoa bóp bấm huyệt chữa bệnh phổi: Liệu pháp Đông y toàn diện cho hệ hô hấp

Bệnh phổi như viêm phổi, COPD hay di chứng hậu COVID-19 gây ho kéo dài, khó thở và suy giảm chức năng hô hấp. Trong khi Tây y tập trung vào thuốc kháng sinh và giãn phế quản, xoa bóp bấm huyệt chữa bệnh phổi theo Đông y được đánh giá cao nhờ khả năng phục hồi chức năng phổi tự nhiên, giảm phụ thuộc vào thuốc.
Xoa bóp bấm huyệt chữa hen suyễn: Giải pháp Đông y an toàn cho người bệnh

Xoa bóp bấm huyệt chữa hen suyễn: Giải pháp Đông y an toàn cho người bệnh

Hen suyễn là bệnh lý hô hấp mãn tính gây khó thở, thở khò khè và tức ngực, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống. Bên cạnh thuốc Tây, xoa bóp bấm huyệt chữa hen suyễn đang được nhiều người tin dùng nhờ hiệu quả giảm triệu chứng và ít tác dụng phụ. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết các huyệt đạo quan trọng, kỹ thuật thực hiện và lưu ý khoa học từ chuyên gia Đông y.
Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm quanh khớp vai: Giải pháp giảm đau tận gốc từ Đông y

Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm quanh khớp vai: Giải pháp giảm đau tận gốc từ Đông y

Viêm quanh khớp vai là bệnh lý phổ biến gây đau nhức, hạn chế vận động, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sinh hoạt hàng ngày. Trong khi thuốc giảm đau Tây y chỉ giải quyết triệu chứng tạm thời, xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm quanh khớp vai theo Đông y được đánh giá cao nhờ tác động tận gốc vào nguyên nhân gây bệnh, đồng thời hạn chế tác dụng phụ.
Bấm huyệt chữa rối loạn tiêu hóa, khó tiêu: Giải pháp tự nhiên không cần thuốc

Bấm huyệt chữa rối loạn tiêu hóa, khó tiêu: Giải pháp tự nhiên không cần thuốc

Rối loạn tiêu hóa, khó tiêu là những vấn đề phổ biến gây đầy bụng, ợ hơi, buồn nôn và mệt mỏi. Trong khi nhiều người lạm dụng thuốc kháng acid hoặc men tiêu hóa, bấm huyệt chữa rối loạn tiêu hóa theo Đông y được đánh giá cao nhờ khả năng điều hòa chức năng dạ dày - ruột tự nhiên, không gây tác dụng phụ.
Bài thuốc nam chữa suy nhược thần kinh: Giải pháp an toàn từ thiên nhiên

Bài thuốc nam chữa suy nhược thần kinh: Giải pháp an toàn từ thiên nhiên

Suy nhược thần kinh là tình trạng phổ biến trong xã hội hiện đại, gây mệt mỏi kéo dài, mất ngủ, giảm tập trung và dễ cáu gắt. Trong khi thuốc Tây chỉ giải quyết triệu chứng tạm thời và có thể gây phụ thuộc, bài thuốc nam chữa suy nhược thần kinh được đánh giá cao nhờ tác dụng bồi bổ tạng phủ, an thần tự nhiên và không gây tác dụng phụ.
Phương pháp xoa bóp bấm huyệt chữa khó thở: Giải pháp tự nhiên hiệu quả từ Đông y

Phương pháp xoa bóp bấm huyệt chữa khó thở: Giải pháp tự nhiên hiệu quả từ Đông y

Khó thở là tình trạng phổ biến ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của nhiều người. Trong khi y học hiện đại sử dụng thuốc và các thiết bị hỗ trợ, phương pháp xoa bóp bấm huyệt chữa khó thở từ Đông y đang được nhiều người quan tâm nhờ tính an toàn và hiệu quả lâu dài. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn những kiến thức chi tiết về cách thực hiện và những lưu ý quan trọng khi áp dụng phương pháp này.

Các tin khác

Phương pháp bấm huyệt đúng cách giúp giảm căng thẳng, lo âu

Phương pháp bấm huyệt đúng cách giúp giảm căng thẳng, lo âu

Căng thẳng, lo âu, đau đớn và mệt mỏi là những vấn đề phổ biến mà nhiều người gặp phải trong cuộc sống hiện đại. Một trong những phương pháp tự nhiên và hiệu quả để giảm thiểu những triệu chứng này chính là bấm huyệt. Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn cách bấm huyệt đúng cách để cải thiện sức khỏe tinh thần và thể chất.
Phương pháp xoa bóp huyệt gan bàn chân giúp khí huyết lưu thông

Phương pháp xoa bóp huyệt gan bàn chân giúp khí huyết lưu thông

Xoa bóp huyệt gan bàn chân là một phương pháp trị liệu cổ truyền, được nhiều người biết đến với khả năng cải thiện sức khỏe và tăng cường lưu thông khí huyết. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu chi tiết về phương pháp này, lợi ích của nó, và cách thực hiện đúng kỹ thuật để đạt hiệu quả tốt nhất.
Phương pháp bấm huyệt thái xung giúp hạ huyết áp

Phương pháp bấm huyệt thái xung giúp hạ huyết áp

Huyệt Thái Xung là một trong những huyệt quan trọng trong y học cổ truyền, nằm ở vùng mu bàn chân, giữa ngón chân cái và ngón thứ hai. Huyệt này không chỉ có tác dụng trong việc điều trị các bệnh lý liên quan đến tim mạch mà còn đặc biệt hữu ích cho những người bị huyết áp cao. Trong bài viết này, chúng ta sẽ khám phá phương pháp bấm huyệt Thái Xung, cách thực hiện và những lợi ích mà nó mang lại.
Huyệt Nhân Trung - Huyệt vị với những tác dụng bất ngờ cho sức khỏe

Huyệt Nhân Trung - Huyệt vị với những tác dụng bất ngờ cho sức khỏe

Huyệt Nhân Trung, nằm ở giữa môi trên và mũi, được coi là một trong những huyệt vị quan trọng trong y học cổ truyền. Huyệt này không chỉ có ý nghĩa trong việc điều trị bệnh mà còn mang lại nhiều tác dụng bất ngờ cho sức khỏe. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng khám phá những lợi ích của huyệt Nhân Trung và cách kích hoạt nó để cải thiện sức khỏe.
Bấm huyệt chữa ù tai: Phương pháp tự nhiên hiệu quả được nhiều người áp dụng

Bấm huyệt chữa ù tai: Phương pháp tự nhiên hiệu quả được nhiều người áp dụng

Ù tai là tình trạng phổ biến khiến người bệnh nghe thấy những âm thanh lạ như tiếng ve kêu, tiếng gió rít mà không có nguồn phát bên ngoài. Nếu không điều trị kịp thời, ù tai có thể ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống. Trong khi Tây y thường tập trung vào thuốc hoặc thiết bị hỗ trợ, bấm huyệt chữa ù tai là liệu pháp Đông y an toàn, giúp cải thiện lưu thông khí huyết và giảm triệu chứng hiệu quả.
Những công dụng của cây bạch cập

Những công dụng của cây bạch cập

Trong kho tàng dược liệu Đông y, cây Bạch cập là một vị thuốc quý có từ lâu đời, nổi bật với công dụng cầm máu, tiêu viêm, làm liền vết thương và chữa nhiều chứng bệnh liên quan đến đường hô hấp cũng như các bệnh ngoài da. Đặc biệt, Bạch cập được dùng hiệu quả trong điều trị ho lao, ho ra máu và mụn nhọt sưng tấy, nhờ những đặc tính dược lý tự nhiên mạnh mẽ mà an toàn.
Công dụng chữa bệnh của cây Đại hồi

Công dụng chữa bệnh của cây Đại hồi

Trong kho tàng y học cổ truyền Việt Nam, cây Đại hồi là một dược liệu quý, được biết đến với nhiều công dụng chữa bệnh hiệu quả, đặc biệt là trong các chứng bệnh về tiêu hóa và cảm mạo. Với đặc tính thơm nồng, vị cay, tính ấm, cây Đại hồi từ lâu đã được sử dụng rộng rãi trong các bài thuốc dân gian để chữa ỉa chảy, đầy bụng, nôn mửa, cảm hàn – những triệu chứng thường gặp trong đời sống hàng ngày.
Sâm Bố Chính mở ra tiềm năng phát triển kinh tế dược liệu bền vững

Sâm Bố Chính mở ra tiềm năng phát triển kinh tế dược liệu bền vững

Sâm Bố Chính (tên khoa học: Abelmoschus moschatus Medik., thuộc họ Bông – Malvaceae) từ lâu đã được biết đến là cây thuốc quý với nhiều công dụng bồi bổ sức khỏe.
Hoàng liên gai – cây thuốc quý giữa núi rừng đại ngàn

Hoàng liên gai – cây thuốc quý giữa núi rừng đại ngàn

Trong kho tàng dược liệu của Việt Nam, hoàng liên gai (tên khoa học: Berberis wallichiana DC.) được biết đến là một loại cây thuốc quý hiếm, gắn liền với các bài thuốc y học cổ truyền và đời sống của đồng bào vùng núi phía Bắc.
Quả dâu trong y học cổ truyền

Quả dâu trong y học cổ truyền

Quả dâu (còn gọi là dâu tằm, tang thầm – tên khoa học Morus alba L.) từ lâu đã không chỉ được biết đến là loại trái cây thơm ngon, bổ dưỡng mà còn là một vị thuốc quý trong y học cổ truyền phương Đông. Với hương vị ngọt dịu, chua nhẹ, quả dâu không chỉ hấp dẫn về mặt ẩm thực mà còn mang lại nhiều lợi ích trong việc bổ huyết, dưỡng âm, chống lão hóa, tăng cường thị lực, an thần và hỗ trợ tiêu hóa.
Xem thêm
Ra mắt Chi hội Nam Y Thọ Khang Đường - Hà Nội: Dấu ấn mới của Y học cổ truyền

Ra mắt Chi hội Nam Y Thọ Khang Đường - Hà Nội: Dấu ấn mới của Y học cổ truyền

Sáng ngày 8/6/2025, Tại Hà Nội: Lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội Chi hội Nam Y Thọ Khang Đường - Hà Nội lần thứ nhất, nhiệm kỳ 2025-2030, đã diễn ra thành công tốt đẹp.
Chi hội Nam Y An Giang: Lan tỏa yêu thương, chung tay vì cộng đồng

Chi hội Nam Y An Giang: Lan tỏa yêu thương, chung tay vì cộng đồng

An Giang, ngày 17/5 - Với tinh thần "Một nắm khi đói bằng một gói khi no", Chi hội Nam y An Giang đã tổ chức thành công buổi trao quà thiện nguyện tại Khóm An Định B, Thị trấn Ba Chúc, huyện Tri Tôn, tỉnh An Giang. Đây là một trong những hoạt động trọng tâm nằm trong kế hoạch công tác Quý II năm 2025, thể hiện cam kết bền bỉ của Chi hội trong công tác thiện nguyện và chăm lo đời sống nhân dân tại địa phương.
Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh tại di tích Đền Bia

Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh tại di tích Đền Bia

Sáng 27/4/2025, Hội Nam Y Việt Nam phối hợp cùng UBND huyện Cẩm Giàng đã long trọng tổ chức Lễ dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh.
Thanh Oai, Hà Nội: Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi - Lan tỏa giá trị y học cổ truyền trong cộng đồng

Thanh Oai, Hà Nội: Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi - Lan tỏa giá trị y học cổ truyền trong cộng đồng

Sáng 19/4, tại hội trường UBND xã Cự Khê (huyện Thanh Oai, TP Hà Nội), chương trình “Chăm sóc sức khỏe cộng đồng - Dưỡng Sinh Viện chăm sóc người cao tuổi” đã được tổ chức thành công tốt đẹp.
Chi Hội Nam Y An Giang tổ chức trao quà thiện nguyện tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước

Chi Hội Nam Y An Giang tổ chức trao quà thiện nguyện tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước

SKV – Ngày 16/4/2025, thực hiện kế hoạch công tác quý II năm 2025, Chi Hội Nam Y tỉnh An Giang đã tổ chức đoàn thiện nguyện đến trao quà cho các hộ dân có hoàn cảnh khó khăn tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước, huyện An Phú. Hoạt động diễn ra trong không khí ấm áp, nghĩa tình và đầy tính nhân văn.
Phiên bản di động