Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Bộ Y tế cấp, gia hạn cho 262 loại thuốc, thuốc dược liệu sản xuất trong nước Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư đại tràng |
Cụ thể, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành. Trong lúc chờ đợi, để giải quyết các vấn đề mang tính cấp bách, Quốc hội sẽ tổ chức Kỳ họp bất thường lần thứ 2 vào đầu tháng 1/2023 (dự kiến từ ngày 5 - 9/1/2023), trong đó có việc xem xét đề nghị cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.
Ảnh minh họa/https://suckhoeviet.org.vn/ |
Liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH, theo Cục Quản lý dược, tính từ đầu năm đến ngày 7/12/2022, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với hơn 10.304 giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Tuy nhiên, số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào 31/12/2022. Cùng với đó, năm 2023 có thêm 3.800 giấy ĐKLH hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc). Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy ĐKLH trong năm 2024.
Dự kiến đến ngày 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy ĐKLH. Với dự kiến này, tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.
Số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc nhiều sẽ tạo áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước. Theo quy định của Luật Dược, tất cả hồ sơ (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, thay đổi và bổ sung) đều phải do Hội đồng Tư vấn cấp số ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định. Theo quy chế hoạt động, Hội đồng họp 2 tháng 1 lần. Tuy nhiên, theo PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - Chủ tịch Hội đồng, kể từ khi thành lập cho đến nay, các chuyên gia phải họp 3 lần/tuần, thậm chí phải làm ngày làm đêm. Bộ Y tế đã bổ sung đơn vị thẩm định là các trường đại học y, dược trực thuộc để đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký nhưng vẫn không đáp ứng được yêu cầu thực tế, hồ sơ bị tồn đọng nhiều.
Nhiều chuyên gia cũng như DN dược phẩm tại Việt Nam cho biết, họ vô cùng lo lắng. Nếu không kịp thời gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, thuốc sẽ không đủ điều kiện tham dự thầu. Điều này tác động trực tiếp đến việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế. Mặt khác, các DN cũng không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, cũng như nguyên liệu để sản xuất thuốc…
Được biết, thời gian sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng, vận chuyển và thông quan thông thường phải mất từ 3 - 6 tháng. Thời điểm tổ chức Kỳ họp bất thường của Quốc hội là đầu tháng 1/2023, trong khi thời hạn giấy ĐKLH của nhiều thuốc chỉ đến ngày 31/12/2022. Mặc dù chậm, nhưng cộng đồng DN kỳ vọng đề xuất của Bộ Y tế được Quốc hội thông qua và có hiệu lực ngay trong 2 tuần đầu tiên của tháng 1/2023.
Theo tìm hiểu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế đang bắt đầu xây dựng kế hoạch đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đàm phán giá thuốc biệt dược gốc trong năm 2023. Nếu được gia hạn kịp thời giấy ĐKLH thì hơn 12.700 thuốc nêu trên sẽ có cơ hội dự thầu.
Liên quan đến vấn đề này, một số ý kiến chia sẻ, theo kinh nghiệm của nhiều nước trên thế giới, những thuốc sau khi hết hiệu lực mà không nhận được báo cáo đánh giá có tác dụng phụ, hay có vấn đề về chất lượng thì được phép tự động gia hạn giấy ĐKLH, như vậy sẽ đơn giản hóa được thủ tục hành chính, tiết kiệm được thời gian, cũng như chi phí tuân thủ cho DN. “Về lâu dài, Việt Nam cần hướng đến việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, kéo dài thời hạn cấp phép từ 6 - 8 năm như một số nước trong khu vực (Singapore, Malaysia…) hoặc cho phép tự động gia hạn giấy ĐKLH nếu thuốc đã bảo đảm tính ổn định và an toàn”, bà Trần Ngọc Ánh, đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) khuyến nghị.
Tin liên quan
Thúc đẩy chuyển đổi năng lượng xanh, hướng tới mục tiêu Net Zero
22:15 | 24/10/2024 Năng lượng bền vững
Vinamilk lan tỏa ý thức bảo vệ môi trường đến học sinh qua siêu nhà máy sữa và trang trại Green Farm
22:11 | 24/10/2024 Doanh nghiệp
Bão Trà Mi liên tục đổi hướng khi vào Biển Đông
11:02 | 24/10/2024 Môi trường & Sức khỏe
Cùng chuyên mục
Phát triển ngành công nghiệp dược, giúp người dân tiếp cận thuốc tốt và an toàn
06:30 | 24/10/2024 Thông tin đa chiều
Dự thảo Luật Dược (sửa đổi): Quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường
16:14 | 22/10/2024 Thông tin đa chiều
Tăng thuế tiêu thụ đặc biệt để giảm tỷ lệ hút thuốc lá
06:45 | 22/10/2024 Thông tin đa chiều
Giải pháp phát triển thị trường dược phẩm trong nước
09:40 | 21/10/2024 Thông tin đa chiều
Khuyến khích kết hợp y học cổ truyền điều trị bệnh lý về trực tràng
19:52 | 19/10/2024 Thông tin đa chiều
Số ca được ghép giác mạc tăng 10%
14:16 | 16/10/2024 Thông tin đa chiều
Các tin khác
Đề xuất ban hành tiêu chuẩn dinh dưỡng đối với bữa ăn học đường
06:45 | 14/10/2024 Thông tin đa chiều
Ngành Tim mạch can thiệp của Việt Nam hội nhập với thế giới
15:19 | 13/10/2024 Thông tin đa chiều
Đảm bảo đầy đủ vi chất dinh dưỡng cho sự phát triển của con người
08:45 | 12/10/2024 Thông tin đa chiều
Ứng dụng thiết thực dược lâm sàng vào hoạt động khám, chữa bệnh
20:40 | 10/10/2024 Thông tin đa chiều
Nâng cao chất lượng công tác giám định bảo hiểm y tế
09:17 | 08/10/2024 Thông tin đa chiều
Nghiện mạng xã hội gây các tác động tiêu cực tới sức khỏe tâm thần
19:20 | 05/10/2024 Thông tin đa chiều
Tăng cường năng lực thực hiện Công ước Khung về kiểm soát thuốc lá
15:30 | 03/10/2024 Thông tin đa chiều
Đẩy mạnh đổi mới sáng tạo thúc đẩy phát triển ngành y tế
06:45 | 02/10/2024 Thông tin đa chiều
Chăm sóc sức khỏe tâm thần - Chìa khóa sống khỏe cho người cao tuổi
09:48 | 01/10/2024 Thông tin đa chiều
Phiên họp giả định "Quốc hội trẻ em": 100% đại biểu đồng ý cấm thuốc lá điện tử, nung nóng
13:52 | 30/09/2024 Thông tin đa chiều
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình
4 ngày trước Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024
06-10-2024 15:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền
30-09-2024 18:58 Tin tức