Mới nhất Đọc nhiều

Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Càng gần về những ngày cuối năm, câu chuyện gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc và nguyên liệu làm thuốc sắp hết hạn càng thêm nóng. Các doanh nghiệp (DN) đều kỳ vọng Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng số giấy ĐKLH nêu trên nhằm tạo thuận lợi cho công tác quản lý nhà nước, mua sắm, đấu thầu, cũng như hoạt động sản xuất, kinh doanh của DN.
Bộ Y tế cấp, gia hạn cho 262 loại thuốc, thuốc dược liệu sản xuất trong nước Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư đại tràng

Cụ thể, Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành. Trong lúc chờ đợi, để giải quyết các vấn đề mang tính cấp bách, Quốc hội sẽ tổ chức Kỳ họp bất thường lần thứ 2 vào đầu tháng 1/2023 (dự kiến từ ngày 5 - 9/1/2023), trong đó có việc xem xét đề nghị cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Doanh nghiệp "nóng lòng" chờ gia hạn giấy lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Ảnh minh họa/https://suckhoeviet.org.vn/

Liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH, theo Cục Quản lý dược, tính từ đầu năm đến ngày 7/12/2022, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với hơn 10.304 giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Tuy nhiên, số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào 31/12/2022. Cùng với đó, năm 2023 có thêm 3.800 giấy ĐKLH hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc). Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy ĐKLH trong năm 2024.

Dự kiến đến ngày 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy ĐKLH. Với dự kiến này, tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.

Số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc nhiều sẽ tạo áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước. Theo quy định của Luật Dược, tất cả hồ sơ (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, thay đổi và bổ sung) đều phải do Hội đồng Tư vấn cấp số ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định. Theo quy chế hoạt động, Hội đồng họp 2 tháng 1 lần. Tuy nhiên, theo PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - Chủ tịch Hội đồng, kể từ khi thành lập cho đến nay, các chuyên gia phải họp 3 lần/tuần, thậm chí phải làm ngày làm đêm. Bộ Y tế đã bổ sung đơn vị thẩm định là các trường đại học y, dược trực thuộc để đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký nhưng vẫn không đáp ứng được yêu cầu thực tế, hồ sơ bị tồn đọng nhiều.

Nhiều chuyên gia cũng như DN dược phẩm tại Việt Nam cho biết, họ vô cùng lo lắng. Nếu không kịp thời gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, thuốc sẽ không đủ điều kiện tham dự thầu. Điều này tác động trực tiếp đến việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế. Mặt khác, các DN cũng không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, cũng như nguyên liệu để sản xuất thuốc…

Được biết, thời gian sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng, vận chuyển và thông quan thông thường phải mất từ 3 - 6 tháng. Thời điểm tổ chức Kỳ họp bất thường của Quốc hội là đầu tháng 1/2023, trong khi thời hạn giấy ĐKLH của nhiều thuốc chỉ đến ngày 31/12/2022. Mặc dù chậm, nhưng cộng đồng DN kỳ vọng đề xuất của Bộ Y tế được Quốc hội thông qua và có hiệu lực ngay trong 2 tuần đầu tiên của tháng 1/2023.

Theo tìm hiểu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế đang bắt đầu xây dựng kế hoạch đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đàm phán giá thuốc biệt dược gốc trong năm 2023. Nếu được gia hạn kịp thời giấy ĐKLH thì hơn 12.700 thuốc nêu trên sẽ có cơ hội dự thầu.

Liên quan đến vấn đề này, một số ý kiến chia sẻ, theo kinh nghiệm của nhiều nước trên thế giới, những thuốc sau khi hết hiệu lực mà không nhận được báo cáo đánh giá có tác dụng phụ, hay có vấn đề về chất lượng thì được phép tự động gia hạn giấy ĐKLH, như vậy sẽ đơn giản hóa được thủ tục hành chính, tiết kiệm được thời gian, cũng như chi phí tuân thủ cho DN. “Về lâu dài, Việt Nam cần hướng đến việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, kéo dài thời hạn cấp phép từ 6 - 8 năm như một số nước trong khu vực (Singapore, Malaysia…) hoặc cho phép tự động gia hạn giấy ĐKLH nếu thuốc đã bảo đảm tính ổn định và an toàn”, bà Trần Ngọc Ánh, đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) khuyến nghị.

https://suckhoeviet.org.vn/

Thùy Dung (t/h)

Tin liên quan

Chùa Đại Từ Ân: Triển lãm Phật Đản 2023 “Mùa sen nở”

Chùa Đại Từ Ân: Triển lãm Phật Đản 2023 “Mùa sen nở”

Hòa trong không khí của Đại lễ Phật Đản, sáng ngày 26/5/2023 tại Chùa Đại Từ Ân (huyện Đan Phượng, Hà Nội), Trung tâm Tư liệu Phật giáo Việt Nam đã tổ chức Triển lãm tượng Phật, Pháp bảo và hình ảnh của đức Phật sơ sinh qua chủ đề “Mùa Sen Nở”.
Ban Chỉ đạo quốc gia về phòng, chống dịch sẽ xem xét chuyển Covid-19 từ nhóm A xuống nhóm B

Ban Chỉ đạo quốc gia về phòng, chống dịch sẽ xem xét chuyển Covid-19 từ nhóm A xuống nhóm B

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, Ban Chỉ đạo quốc gia về phòng, chống dịch Covid-19 sẽ họp xem xét chuyển Covid-19 từ nhóm A xuống nhóm B.

Cùng chuyên mục

Triển vọng mới cho phương pháp điều trị ưng thư não

Triển vọng mới cho phương pháp điều trị ưng thư não

Dạng ung thư não phổ biến và nguy hiểm đến tính mạng nhất đó là u nguyên bào thần kinh đệm.
TP Hồ Chí Minh: Triển khai thành công kỹ thuật thay van động mạch phổi qua da

TP Hồ Chí Minh: Triển khai thành công kỹ thuật thay van động mạch phổi qua da

Thông tin từ Bệnh viện Đại học Y dược TP Hồ Chí Minh, đơn vị đã triển khai thành công kỹ thuật thay van động mạch phổi qua da, không cần mổ mở.
Nữ sinh dân tộc Mông 'xuống núi' theo đuổi nghề Y - Dược

Nữ sinh dân tộc Mông 'xuống núi' theo đuổi nghề Y - Dược

Với đức tính cần cù, chịu khó nữ sinh viên người dân tộc Mông Thào Thị Dợ đã quyết tâm “xuống núi” theo đuổi nghề Y để thay đổi cuộc đời.
Xu hướng chăm sóc sức khỏe chủ động “lên ngôi”

Xu hướng chăm sóc sức khỏe chủ động “lên ngôi”

Những yếu tố khiến nhu cầu chăm sóc sức khỏe chủ động ngày càng gia tăng tại Việt Nam đó là sự già hóa dân số; sự cải thiện nhận thức của người dân về tầm quan trọng của sức khỏe sau đại dịch; sự gia tăng của tầng lớp người giàu và trung lưu tại Việt Nam; chi phí khám chữa bệnh tăng cao; những vấn đề bất cập còn tồn đọng trong hệ thống y tế công.
Công ty TNHH Quốc Tế AMPT Việt Nam với sứ mệnh hướng tới sức khỏe cộng đồng

Công ty TNHH Quốc Tế AMPT Việt Nam với sứ mệnh hướng tới sức khỏe cộng đồng

Công ty TNHH Quốc tế AMPT Việt Nam (AMPT) là một doanh nghiệp mới được thành lập nhưng với tầm nhìn lớn lao là được đem tới những giá trị tốt đẹp cho sức khỏe người dân. Ngày 14-3-2023, AMPT đã kết hợp cùng Công ty Du lịch Lữ hành Quốc tế & Tư vấn Đầu tư Ecco (Ecco) có buổi ký kết đầu tư Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Xuân Phương diễn ra thành công tốt đẹp.
Tổ chức thành công khóa tập huấn “Phẫu thuật cố định - giải ép - ghép xương liên thân đốt ít xâm lấn cột sống thắt lưng đường sau - K1”

Tổ chức thành công khóa tập huấn “Phẫu thuật cố định - giải ép - ghép xương liên thân đốt ít xâm lấn cột sống thắt lưng đường sau - K1”

Vừa qua, Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức phối hợp Hội Ngoại khoa và Phẫu thuật nội soi Việt Nam, Công ty TNHH Medtronic Việt Nam đã tổ chức thành công khóa tập huấn “Phẫu thuật cố định - giải ép - ghép xương liên thân đốt ít xâm lấn cột sống thắt lưng đường sau - K1”. Khóa tập huấn này, lần đầu tiên được tổ chức tại Bệnh viện theo nhu cầu thực tế của các bác sĩ và bệnh viện tuyến cơ sở.

Các tin khác

Bộ Y tế : Ban hành Kế hoạch triển khai Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)

Bộ Y tế : Ban hành Kế hoạch triển khai Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)

SKV - Bộ truởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi). Kế hoạch nhằm kịp thời triển khai thực hiện Luật ngay khi Luật có hiệu lực thi hành, bảo đảm thi hành có hiệu lực và hiệu quả.
Phòng y tế quận Hoàn Kiếm đi đầu trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe Nhân dân Thủ đô

Phòng y tế quận Hoàn Kiếm đi đầu trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe Nhân dân Thủ đô

Quận Hoàn Kiếm nằm ở vị trí trung tâm Thủ đô, nơi hội tụ và kết tinh những tinh hoa văn hóa, truyền thống lịch sử của Thăng Long – Hà Nội. Quận Hoàn Kiếm có diện tích nhỏ nhất Thành phố, nhưng là trung tâm chính trị – hành chính, trung tâm thương mại – dịch vụ và y tế - giáo dục đứng đầu của thành phố Hà Nội. Quận Hoàn Kiếm cũng là nơi đi đầu cả nước và thành phố trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe Nhân dân.
Bệnh viện Chợ Rẫy: Nhiều máy móc đã hoạt động trở lại phục vụ người bệnh

Bệnh viện Chợ Rẫy: Nhiều máy móc đã hoạt động trở lại phục vụ người bệnh

Sau hơn 2 tháng bị hư và không thể sửa chữa do vướng các quy định đấu thầu, mua sắm, đến ngày 23-3, nhờ thực thi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị quyết 30/NQ-CP nhiều máy móc tại Bệnh viện Chợ Rẫy đã được sửa chữa và hoạt động trở lại; người bệnh đã vơi bớt khó khăn, lo lắng khi phải đi khám chữa bệnh.
4 dấu hiệu xuất hiện buổi sáng cảnh báo ung thư

4 dấu hiệu xuất hiện buổi sáng cảnh báo ung thư

Dưới đây là 4 dấu hiệu xuất hiện buổi sáng cảnh báo ung thư.
Bộ Y tế đã làm gì để gỡ “nút thắt” đấu thầu, mua sắm vật tư y tế?

Bộ Y tế đã làm gì để gỡ “nút thắt” đấu thầu, mua sắm vật tư y tế?

Sau khi được gỡ vướng những “nút thắt” về đấu thầu, mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế, nhiều bệnh viện đã trở lại hoạt động bình thường.
Công nghệ mới: Chẩn đoán ung thư bằng xét nghiệm nước tiểu

Công nghệ mới: Chẩn đoán ung thư bằng xét nghiệm nước tiểu

Các nhà nghiên cứu Hàn Quốc đã phát triển một cảm biến nước tiểu có thể chẩn đoán ung thư nhanh chóng, giá thành rẻ và có độ nhạy cao.
Cảnh báo chảy máu dạ dày ở người trẻ

Cảnh báo chảy máu dạ dày ở người trẻ

Do lối sống, ăn uống, thời gian qua, có không ít bạn trẻ bị thủng dạ dày, chảy máu, viêm loét dạ dày đến khám, cấp cứu tại Bệnh viện E.
11 lợi ích của quả ổi với sức khỏe

11 lợi ích của quả ổi với sức khỏe

Quả ổi chứa nhiều chất chống oxy hóa, vitamin và khoáng chất... khiến chúng trở thành một loại thực phẩm rất tốt cho sức khỏe.
Ba loại thuốc quý trong Đông y hỗ trợ giảm đau đầu, chóng mặt, mất ngủ hiệu quả

Ba loại thuốc quý trong Đông y hỗ trợ giảm đau đầu, chóng mặt, mất ngủ hiệu quả

Hiện nay, nhiều người rơi vào tình trạng đau đầu, chóng mặt kèm mất ngủ nhưng không có giải pháp điều trị. Trong Đông y, ba loại dược liệu quý: Lạc tiên, Toan táo nhân, Phục thần, rất dễ tìm có tác dụng chữa các triệu chứng trên hiệu quả.
Hoàn thiện văn bản để sớm giải quyết tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế

Hoàn thiện văn bản để sớm giải quyết tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế

Văn phòng Chính phủ vừa có Thông báo số 56/TB-VPCP ngày 26/2/2023 kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà tại cuộc họp về tình hình triển khai Kết luận số 26/TB-VPCP và hoàn thiện Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
Xem thêm
Học thuyết nguyên nhân gây bệnh và phương pháp điều trị bệnh từ gốc

Học thuyết nguyên nhân gây bệnh và phương pháp điều trị bệnh từ gốc

Ngày 20/05/2023, nằm trong chuỗi hội thảo sức khoẻ của Hội Nam y Việt Nam, tại Trường Tiểu học & THCS Xanh Tuệ Đức (Hà Nội), Thầy thuốc Nhân dân (TTND), GS.TS Trương Việt Bình, Chủ tịch Hội Nam y Việt Nam, đã có những chia sẻ bổ ích về “Học thuyết nguyên nhân gây bệnh” với sự tham gia của rất nhiều hội viên
Chi hội Văn phòng Hội Nam y Việt Nam tổ chức Đại hội Đại biểu nhiệm kỳ 2023-2028

Chi hội Văn phòng Hội Nam y Việt Nam tổ chức Đại hội Đại biểu nhiệm kỳ 2023-2028

Sáng ngày 20/5/2023, tại Hội trường Học viện Y Dược học Cổ truyền Việt Nam, Chi Hội văn phòng Hội Nam y Việt Nam đã tổ chức Đại hội Đại biểu lần thứ II nhiệm kỳ 2023-2028.
Chủ tịch Hội Nam y Việt Nam thăm và làm việc tại Đà Nẵng

Chủ tịch Hội Nam y Việt Nam thăm và làm việc tại Đà Nẵng

Chiều ngày 13 và sáng ngày 14/4/2023, TTND. GS. TS. Trương Việt Bình - Chủ tịch Hội Nam y Việt Nam, đã đến thăm và làm việc với Ban đại diện Hội tại thành phố Đà Nẵng và Chi hội Nam y Đà Nẵng, cùng đi có Lương y Đỗ Sơn Hà - Tổng thư ký, Lương y Nguyễn Văn Tài - Chánh Văn phòng Hội.
Phỏng vấn trước thềm Đại hội đại biểu lần thứ 2 của Chi hội Văn phòng Hội Nam Y Việt Nam

Phỏng vấn trước thềm Đại hội đại biểu lần thứ 2 của Chi hội Văn phòng Hội Nam Y Việt Nam

Lời tòa soạn: Với hơn 200 hội viên ở khắp mọi miền của tổ quốc, luôn sẵn sàng tham gia các hoạt động do Chi hội và Hội Nam y Việt Nam phát động. Sự nhiệt huyết của hội viên cộng với sự quan tâm, lãnh đạo sát sao từ lãnh đạo Chi hội đã đưa tập thể Chi hội
Vận dụng thuyết ngũ hành để tăng cường sức khoẻ, chống lão hoá và chữa bệnh

Vận dụng thuyết ngũ hành để tăng cường sức khoẻ, chống lão hoá và chữa bệnh

Sáng ngày 22/4, Hội thảo sức khoẻ với chủ đề “Hiểu và vận dụng học thuyết ngũ hành để tăng cường sức khoẻ, dưỡng sinh, phòng bệnh, chống lão hoá và chữa bệnh” đã diễn ra tại Trường Xanh Tuệ Đức (Hà Nội) với sự chủ trì của Thầy thuốc nhân dân, GS.TS.Trương Việt Bình, Chủ tịch Hội Nam y Việt Nam, nguyên Giám đốc Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam.
Phiên bản di động